Seminario 4: ‘Nuevo modelo sanitario en el ovino español (II): reproducción sostenible y eficiente’

Presentación de la Guía de Uso Responsable de Medicamentos en Ovino y Caprino

María Jaureguízar

Directora gerente de la Fundación Vet+i

18/10/2021

La Fundación Vet+i nació en 2008, aunando los esfuerzos del sector público-privado de la sanidad animal en España, con el objetivo de impulsar innovaciones para que el sector tenga nuevas herramientas necesarias. Tras unos años de trabajo, lanzamos una iniciativa de uso responsable de medicamentos veterinarios para que las innovaciones se mantuvieran en el mercado con la seguridad, calidad y eficacia con la que salieron en él. Así, surgió la iniciativa Vetresponsable en 2013, con guías de uso responsable, información en la web www.vetresponsable.es y documentos de interés sobre el uso responsable de los medicamentos, incluidos los antibióticos, tanto para veterinarios como para ganaderos y dueños de mascotas.

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Las guías se han realizado gracias a las recomendaciones acordadas por un equipo multidisciplinar relacionados con la fabricación y autorización, prescripción y uso de medicamentos veterinarios que forman parte la Fundación Vet+i: Asociaciones veterinarias, Asociaciones de productores, Industria de Sanidad Animal, la profesión veterinaria, centros de investigación, administración relacionada con la sanidad animal como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA). También atendiendo a la naturaleza de los trabajos a desarrollar, se organiza en diversos Subgrupos por especie, los cuales están moderados por Vocales-coordinadores que en el caso del ovino y caprino, son expertos de Cooperativas Agro-alimentarias. Además, todo el trabajo de la Fundación lo monitoriza y aprueba el Consejo Gestor, que está formado de nuevo por representantes de todo el sector.

Normativa

El sector farmacéutico, tanto en humana como en animal, es uno de los más regulados por la Unión Europea. Desde que se descubre en el laboratorio un posible nuevo candidato para ser un medicamento veterinario, con una serie de estudios laboratoriales, de los que únicamente algunos pasan a la fase preclínica. Se hacen estudios de dosis, eliminación, distribución, etc. Además, se necesita elegir a qué especie va a ir dirigido cada producto porque los ensayos clínicos son específicos por especie. A continuación, llega la fase de registro con todo el proceso de documentación. Una vez que se registran, pasan a la fase de fabricación y distribución. Todo este proceso dura entre ocho y diez años y está evaluado y regulado por la autoridad competente.

Una normativa interesante es el Reglamento 2016/429 de Enfermedades Transmisibles, que ya habla del veterinario de explotación y que se está implementando en España a través de la normativa de ordenación de los distintos sectores ganaderos, como por ejemplo en porcino, a través del Real Decreto 306/2020, por el que se establecen normas básicas de ordenación de las granjas porcinas intensivas, y se modifica la normativa básica de ordenación de las explotaciones de ganado porcino extensivo.

Cuando un medicamento veterinario sale al mercado, tiene tres características: seguridad (para el animal de destino, la persona que lo administra o maneja, la persona que se alimenta de esos productos de origen animal y para el medio ambiente), calidad (es estable hasta por lo menos la fecha de caducidad) y eficacia (produce los beneficios terapéuticos indicados en la ficha técnica y prospecto). La autoridad competente es la encargada de asegurar que todos los medicamentos que salen al mercado cumplen esas características.

En enero de 2019 se publicó en Europa una nueva normativa sobre medicamentos veterinarios. El Reglamento 2019/4 sobre fabricación, comercialización y uso de piensos medicamentosos y el Reglamento 2019/6 sobre medicamentos veterinarios, que es la normativa paraguas que engloba todos los aspectos relacionados con los medicamentos y que será de aplicación en enero de 2022. Esta legislación salió con el objetivo de incrementar la disponibilidad de medicamentos veterinarios, reducir las cargas administrativas, estimular la competitividad y la innovación, mejorar el funcionamiento del mercado interno y luchar contra las resistencias antimicrobianas.

Esta legislación también reafirma la prohibición de antimicrobianos como promotores de crecimiento, que ya estaba prohibida en la UE desde el año 2006. Además, se establece un principio de reciprocidad con terceros países, ya que se prohibirá importar animales vivos o productos de origen animal que hayan utilizado antibióticos como promotores de crecimiento o que utilicen antibióticos reservados para la especie humana.

Guía de uso responsable

Un aspecto relevante es la farmacovigilancia veterinaria. Como profesionales sanitarios, los veterinarios están obligados a reportar las sospechas de acontecimientos adversos. Se trata de identificar esos acontecimientos que no pudieron observarse en los estudios clínicos y valorar el beneficio-riesgo de ese medicamento. Esas sospechas deben informarse por parte de los veterinarios a la AEMPS o al titular de la autorización.

Es importante que el veterinario comunique todos esos acontecimientos adversos, estén o no incluidos en la ficha técnica, aunque sólo haya una sospecha. También reacciones adversas en las personas, falta de la eficacia esperada, insuficiencia de tiempos de espera, etc. Desde enero de 2022 también se deberá informar de las reacciones desfavorables y no intencionadas en cualquier animal a un medicamento de uso humano.

Respecto a la receta, en veterinaria se hace por nombre de medicamento veterinario y no por principio activo, salvo las autovacunas o preparados medicinales. La receta tiene una validez de treinta días en todo el territorio nacional, excepto para casos crónicos, que no puede durar más de tres meses. Está prohibida la venta por internet de cualquier medicamento por prescripción veterinaria. (RD 544/2016, sobre venta a distancia a público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción).

El Reglamento 2019/6 aporta algunas novedades en la prescripción. Los medicamentos antimicrobianos con fines metafilácticos o profilácticos sólo podrán prescribirse durante un tiempo limitado que cubra el periodo de riesgo. La validez de la receta será para toda la UE, y en el caso de los antimicrobianos, la validez será únicamente de cinco días. Desde enero de 2019, con la entrada en vigor del Real Decreto 191/2018, es obligatoria la transmisión electrónica de datos de las prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, lo que incluye a las especies del ovino y caprino también.

Respecto a la prescripción en cascada, se trata de una situación excepcional. Comienza siempre cuando no existe un medicamento veterinario para esa enfermedad o para esa especie, es decir, tiene que haber un vacío terapéutico. Y se tienen que seguir todos los pasos uno a uno. El veterinario está obligado a prescribir medicamento veterinario específicamente registrado para la enfermedad y especie que se trate. Solamente en casos excepcionales, en los que exista un vacío y en aras de evitar al animal de un sufrimiento inaceptable, se podría recurrir al régimen de prescripción excepcional, comúnmente conocido como la “cascada de prescripción”. También se tienen que notificar por farmacovigilancia si existe un acontecimiento adverso y en la receta se debe añadir la leyenda de ‘prescripción excepcional’. Además, para los animales destinados a producir alimentos, sólo se pueden usar medicamentos que tengan fijados los límites máximos de residuos (LMR).

La prescripción en cascada es diferente al ‘off label use’. En este último caso, existe el medicamento, pero se habilita al veterinario para que pueda prescribir medicamentos con una posología o vía de administración diferentes de las autorizadas. Se puede hacer excepto en los productos inmunológicos u otros en que por su naturaleza o características ello no proceda. El veterinario asume toda la responsabilidad y también debe notificar por farmacovigilancia.

Por lo que respecta a los antibióticos, aunque se descubrieron en la década de 1920 por Fleming, no llegó a la veterinaria con los primeros registros hasta la década de 1950. Fleming ya habló de resistencias al recoger el Premio Nobel, por lo que no es un aspecto nuevo, sino que es un aspecto natural de las bacterias. A nivel europeo y nacional, existen planes para la lucha contra las resistencias, como el Plan Nacional de Resistencias a Antibióticos. El III Plan Estratégico se desarrollará entre los años 2022 y 2025. En el caso de ovino y caprino, se ha aplicado el Programa Reduce para la producción cárnica y está pendiente para la producción de leche.

Como conclusión se puede decir que el uso responsable de medicamentos veterinario va más allá de la propia utilización del medicamento. Debe usarse “Tan poco como sea posible, pero tanto como sea necesario”, sobre todo en el caso de los antibióticos en los que debe finalizarse la pauta prescrita. Además, se deben utilizar los medicamentos de acuerdo a las instrucciones de su ficha técnica y su prospecto. También se debe trabajar en bioseguridad para evitar la entrada y diseminación de enfermedades y por último, reportar por farmacovigilancia cualquier sospecha de acontecimiento adverso y estar al día de las responsabilidades legales y las novedades legislativas que repercuten a los veterinarios.

Más información en www.vetresponsable.es y www.vetmasi.es

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