CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD APLICADO AL CENMAST, PRODUCTO PARA DETECTAR MASTITIS

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A. Betancourt, Anledys Ramírez*, Verónica Navarro, Daisy González, Yanet López, Anel Linares
Dirección de Aseguramiento de la Calidad, Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA), Apartado 10, San José de las Lajas, La Habana, Cuba. Correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. ; *Instituto de Farmacia y Alimentos (IFAL), Ciudad de La Habana, Cuba

RESUMEN
El CENMAST es un diagnosticador con un principio semejante a la prueba de California, durante su producción por el Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria, el laboratorio de control de la calidad comprueba las especificaciones del producto, con las determinaciones del principio activo, pH y densidad, cuyos resultados están bajo un programa de control interno de la calidad. Se evaluó un lote del diagnosticador como material de referencia de trabajo, para el uso como muestra de control de la calidad, también se empleó el mismo en la validación de la precisión de los ensayos en condiciones de repetibilidad y condiciones intermedias variando los analistas, día de trabajo, equipos y la calibración. Se halló una adecuada precisión entre las réplicas, se reportaron los rangos críticos 0,03, 0,30, 0,006 para el principio activo, el pH y la densidad respectivamente. La distribución de los valores de la muestra control ploteados en los gráficos de control, demostraron que los métodos analíticos están bajo control estadístico. El control interno de la calidad demostró la confiabilidad de los resultados en las muestras controles y en las muestras del producto ambas evaluadas en paralelo.
INTRODUCCIÓN
La mastitis es considerada como la enfermedad más importante de la lechería a nivel mundial, provoca grandes pérdidas en la producción láctea fundamentalmente en su forma subclínica. Para su diagnóstico se emplean métodos rápidos, como la prueba de California, sin embargo con el objetivo de ahorrar importaciones se desarrollo el CENMAST, un producto nacional que presenta el mismo desempeño que el reactivo de California (1). La planta de producción de este diagnosticador aplica las buenas prácticas de fabricación (2), mientras que el laboratorio de control de la calidad siguiendo las buenas prácticas de laboratorio evalúa la conformidad con la especificación establecida, ambos procesos funcionan bajo el marco de un sistema de gestión de la calidad implantado en el centro (3).
El programa de control interno de la calidad es parte de las BPL, su objetivo esencial es controlar la calidad de los resultados analíticos, su implementación en cada laboratorio al igual que las restantes actividades del laboratorio están en continua mejora, por esto se decidió como objetivo de este trabajo introducir herramientas estadísticas que incrementan el control interno de la calidad del laboratorio.
 
 
Para consultar el trabajo en su conjunto pinche en el siguiente enlace
 

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